WASHINGTON, (AFP).- La agencia reguladora de los medicamentos en Estados Unidos aprobó por primera vez en 13 años un fármaco para tratar la obesidad, una droga de nombre lorcaserin, comercializada como Belviq y fabricada por el laboratorio Arena Pharmaceuticals.
"La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) aprobó hoy (miércoles) el Belviq (clorhidrato del lorcaserin), como un aditivo a una dieta baja en calorías y ejercicio para controlar el sobrepeso crónico", informó la agencia en un comunicado. El medicamento funciona controlando el apetito a través de receptores en el cerebro mediante la activación del receptor de la serotonina 2C.
Los ensayos clínicos mostraron que el medicamento ayudó a los pacientes
a perder un promedio de 3 a 3,7% de su peso corporal después de un año, en comparación con un placebo, dijo la FDA. El fármaco fue aprobado para ser usado por adultos obesos con un índice de masa corporal (IMC) de 30 o mayor, y en adultos con sobrepeso con un IMC de 27 o más que tienen al menos una enfermedad relacionada con el sobrepeso, como hipertensión, diabetes tipo 2 o colesterol alto.
"La obesidad amenaza el bienestar general de los pacientes y es un importante problema de salud pública", dijo Janet Woodcock, directora del Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Drogas.
"La aprobación de este fármaco, utilizado de manera responsable en combinación con una dieta y un estilo de vida saludable, ofrece una opción de tratamiento para los estadounidenses obesos o que tienen al menos una dolencia relacionada con el sobrepeso", añadió. El último medicamento contra la obesidad aprobado en Estados Unidos fue el Xenical (orlistat) de Roche en 1999.
También comercializado como Redustat, Slimella, Beltas, Redicres o Alli, fabricado por diversos laboratorios, este fármaco funciona evitando que el cuerpo absorba grasa, pero sus efectos secundarios gastrointestinales, como deposiciones aceitosas, disminuyeron su popularidad entre los pacientes.
La FDA dijo que solicitará a Arena Pharmaceuticals -que cuenta con oficinas en San Diego, California y Zofingen, Suiza- que lleve a cabo seis estudios post-venta del Belviq para evaluar eventuales riesgos del fármaco, como ataque cardiaco y accidente cerebrovascular. El prospecto del medicamento también recomienda que Belviq sea descontinuado en pacientes que no logren perder 5% de su peso corporal después de 12 semanas de tratamiento.
"Esos pacientes tienen pocas probabilidades de lograr una pérdida de peso clínicamente significativa con el tratamiento continuado", dijo el comunicado de la FDA.
Belviq no debe ser utilizado por mujeres embarazadas y puede causar graves efectos secundarios si se toma en combinación con algunos medicamentos para la depresión y la migraña, que aumentan los niveles de serotonina o activan los receptores de serotonina. "Belviq también puede causar trastornos en la atención o la memoria", advirtió la FDA.
Los efectos secundarios comunes en los pacientes sin diabetes incluyen dolores de cabeza, mareos, fatiga, náuseas, sequedad de boca y estreñimiento. En los pacientes diabéticos, los efectos secundarios pueden incluir bajo azúcar en la sangre, dolor de cabeza, dolor de espalda, tos y fatiga.
Un comité independiente asesor de la FDA recomendó la aprobación del fármaco en mayo, después de tres ensayos clínicos aleatorios de casi 8.000 pacientes, controlados con un placebo, durante uno o dos años.
"Todos los participantes realizaron una modificación de su estilo de vida que consistió en una dieta baja en calorías y asesoramiento sobre el ejercicio físico", dijo la FDA. "En comparación con el placebo, el tratamiento con Belviq de hasta un año se asoció con una pérdida de peso promedio de entre 3 a 3,7%".
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